JohnTlumacki/波士顿环球报来自盖蒂图片社
两家公司周一宣布，SageTherapeutics和Biogen的zuranolone在产后抑郁症(PPD)女性的III期SKYLARK研究中达到了主要和关键次要终点。
经过15天的随访，接受zuranolone治疗的女性在17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)中与基线表现相比平均下降了15.6分。安慰剂对照者的分数平均下降了11.6分。效果差异具有统计学意义，p值为0.。
治疗反应（定义为HAMD-17评分降低50%或更多）在接受50mgzuranolone治疗的女性中也更好，这种效果从随访的第三天开始就很明显，并持续到第28天。从第3天到第45天，zuranolone组的缓解率（定义为HAMD-17评分为7或以下）也更高。
SKYLARK的研究结果在奥地利维也纳举行的第35届欧洲神经精神药理学会(ECNP)大会上公布。
费因斯坦医学研究所教授、该研究的主要作者KristinaDeligiannidis博士称这些结果“令人难以置信地令人鼓舞”，尤其是考虑到zuranolone的快速行动。“快速缓解症状对于患有PPD的女性至关重要，因为治疗效果的延迟会对解决抑郁症状和整体临床结果产生负面影响。”
SKYLARK是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，招募了名参与者。除了评估zuranolone对抑郁症的影响外，该研究还使用了汉密尔顿焦虑评定量表，发现该候选人早在第三天就可以缓解焦虑症状，并持续到随访的第45天。
关于安全性，SKYLARK发现zuranolone通常具有良好的耐受性，其安全性与先前研究中观察到的一致。大多数治疗出现的不良事件的严重程度为轻度或中度。研究人员在两名接受zuranolone治疗的女性中报告了四例严重副作用，但被认为与药物无关。
治疗开始后观察到的最常见副作用包括头晕、腹泻、尿路感染、恶心、嗜睡和COVID-19。
Biogen和Sage已经向FDA提交了zuranolone的滚动新药申请。这些公司计划在今年年底前完成申报。
Biogen和Sage于年11月首次就zuranolone建立合作伙伴关系，当时这家制药巨头进行了15.2亿美元的前期投资，以确保对该候选人在美国的独家权利。该交易还包括SAGE-，这是一种正在调查的必需化合物震颤和其他神经系统疾病。
“Sage和Biogen之间的合作共同开发和商业化zuranolone汇集了两个组织的专业知识，以推进心理健康状况的治疗，”Biogen发言人告诉BioSpace。“除了zuranolone，合作协议还包括用于特发性震颤的BIIB/Sage-。”
近一年前，即年12月，zuranolone因重度抑郁症的III期试验失败，迫使Sage启动战略重组并裁员53%。重组帮助公司每年节省1.7亿美元，将其用于抑郁症、神经病学和神经精神病学项目。